Resultados científicos de Soberana-Pediatría avalan vacunación infantil anti-COVID-19

El Instituto Finlay de Vacunas publicó hoy un resumen de los resultados científicos y técnicos del ensayo clínico Soberana-Pediatría que avalan la campaña nacional de vacunación infantil que se desarrolla en el país.

   Tras recibir las dos dosis de Soberana 02 y el refuerzo con Soberana Plus, en los 350 voluntarios incluidos, la vacuna Soberana 02 demostró ser bien tolerada por niños y adolescentes entre 3 y 18 años.

   La publicación realizada en el sitio web de la institución señala que no se presentaron eventos adversos graves ni severos consistentes con la vacunación y el patrón de seguridad es similar al subgrupo de adultos jóvenes (entre 19 y 29 años) del estudio fase II.

   En cuanto la respuesta inmune fue superior al 50 por ciento desde los 14 días posteriores a la segunda dosis y se alcanza más de un 90 por ciento de seroconversión para la respuesta de anticuerpos específicos anti-RBD (Dominio de Unión al Receptor) después de la segunda dosis para ambos grupos etarios.

   Además, se observaron resultados similares en todas las variables inmunológicas respecto al subgrupo de adultos jóvenes (entre 19 y 29 años) del estudio fase II y superiores al grupo de adultos en general (entre 19-80 años).

   La respuesta inmunológica resultó significativamente superior al panel de convalecientes pediátricos.

   Refiere la publicación que después de la tercera dosis con Soberana Plus se detectó un efecto significativo en la respuesta de todas las variables inmunológicas en los sujetos entre 12 y 18 años incluidos en la fase I del ensayo.

   Basados en los resultados del fase I/II en edades pediátricas con Soberana 02, el día 27 de agosto se solicitó al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) una extensión del autorizo de uso de emergencia para la población  entre 3 y 18 años y se solicitó incluir la cohorte de niños entre 2 y 3 años en el autorizo bajo argumentos clínicos y epidemiológicos avalados por el Grupo Nacional de Pediatría.  

   El 3 de septiembre el CECMED autorizó el uso de emergencias para las edades entre 2 y 18 años, y el 5 de este mes comenzó la vacunación de los niños y adolescentes, iniciando por la provincia de Cienfuegos y con un cronograma de extensión a todo el país según planificación del Ministerio de Salud Pública, refiere la publicación.

   El esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una dosis de refuerzo con Soberana Plus a intervalos de 28 días había demostrado con anterioridad seguridad, inmunogenicidad y eficacia clínica del 91,2 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática causada por COVID-19 en la población adulta. 

   Este resultado resultó determinante para que el 20 de agosto recibieran autorizo de uso en emergencia por la entidad regulatoria nacional, para su uso en la prevención de la enfermedad causada por SARS-COV-2 en personas de 19 años o más y el CECMED aprobó, el 10 de junio, el ensayo clínico Soberana-Pediatría desarrollado en un primer momento en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez y luego se incorporaron los policlínicos Carlos J. Finlay, del municipio Marianao, y 5 de Septiembre, de Playa.