Aprueban inicio de ensayo clínico Fase II de Soberana Plus

Aprueban inicio de ensayo clínico Fase II de Soberana Plus
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Fecha de publicación: 
10 Abril 2021
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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba aprobó el ensayo clínico Fase II del candidato vacunal cubano anti-COVID-19 Soberana Plus.
   
Según informó este viernes en redes sociales el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubafarma), el ensayo se realizará en grupos paralelos, controlado con placebo y a doble ciego, y será secuencial, multicéntrico, adaptativo y aleatorizado, con el fin de evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis de Soberana Plus en convalecientes de COVID-19.
   
Señala Biocubafarma que el estudio será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología como sitio principal y en el Centro Nacional de Educación Sexual.
   
Participarán en esta fase convalecientes cubanos, adultos, de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19-80 años, con antecedentes de COVID-19 leve o moderada, o infección asintomática.
   
La autorización de la agencia reguladora nacional se sustenta en los resultados en el Ensayo clínico Fase I de Soberana Plus, donde se demostró que dicho candidato es capaz de inducir altos títulos de anticuerpos neutralizantes en convalecientes.
   
Cuba cuenta con cinco candidatos vacunales anti-COVID-19: Soberana 01, Mambisa, Soberana Plus, Soberana 02 y Abdala, los dos últimos ya en Fase III de ensayos clínicos.
   
Soberana Plus, desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas, constituye la primera vacuna del mundo para pacientes convalecientes de COVID-19 que llega a ensayos clínicos.

 

 

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