Intercambian científicos cubanos con equipo de la OPS/OMS

Un equipo de la Oficina de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) en Cuba intercambió hoy con científicos de la mayor de las Antillas sobre los resultados de eficacia de la vacuna anti-COVID-19 Abdala y los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus.

De acuerdo con una nota publicada en el sitio web de la OPS, el encuentro tuvo lugar en el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), y estuvo encabezado por el representante de la organización internacional, doctor José Moya, y el presidente del grupo empresarial de la industria biofarmacéutica de Cuba (BioCubaFarma), Dr.C. Eduardo Martínez.

Como parte de la sesión, el doctor Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), presentó detalles relacionados con los resultados de eficacia de Soberana 02, y explicó que se realizó un ensayo totalmente automatizado, llevado a cabo en La Habana en un contexto de alta circulación de la variante Beta del virus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19.

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Apuntó además que la comprobación de eficacia se hizo por estratos, considerando la edad y las comorbilidades, observándose en el análisis final que la eficacia con la segunda dosis (de las tres planificadas en el esquema) es de 65,6 por ciento, más de lo que se había detectado inicialmente.

Se precisó que para inicios del mes de agosto ya deben haber pasado los 14 días posteriores a la última dosis aplicada en toda la población de la capital.
En cuanto al ensayo en niñas y niños con Soberana 02, Vérez comentó que ya se encuentra en fase II con adolescentes y que presenta buenos resultados de seguridad.

Para este estudio, señaló, no se exigirá estudio de eficacia, solamente inmunogenicidad, para no utilizar placebo, y se espera que con eso sea autorizado el uso del fármaco de manera amplia en el público infantil y adolescente.

Apuntó que actualmente se discute con la autoridad reguladora si con los datos del estudio en los adolescentes es posible autorizar el uso de emergencia en ese grupo de población antes de terminar todo el ensayo.

Según el directivo, Soberana Plus ya concluyó la fase II y hay 10 mil personas vacunadas que forman parte del personal de salud, mientras que ya fue autorizada la intervención sanitaria entre convalecientes.

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Los resultados de inmunogenicidad son muy buenos, con aumento de la cantidad de anticuerpos y de su calidad, y quienes ya pasaron por la enfermedad van a tener capacidad para responder ante una reinfección, apuntó el especialista.

Este candidato vacunal, diseñado para convalecientes de la enfermedad, se aspira a que pueda ser utilizada como dosis de refuerzo de otras vacunas, de forma similar a como se ha usado en combinación con Soberana 02.

Subrayó el Director del IFV que con el fin de socializar todos esos datos, se encuentran en preparación varias publicaciones, una de las cuales está bajo revisión en The Lancet.

En tanto, la Dra.C. Midalys Limonta, jefa de proyectos de los ensayos clínicos de Abdala, subrayó que los estudios de eficacia de esa vacuna mostraron la alta calidad de los anticuerpos que las personas llegan a desarrollar, y se observó una clara diferencia al comparar los grupos de placebo y vacunados.

El nueve de julio pasado, añadió, Abdala recibió la autorización para su uso de emergencia y ya comenzó el ensayo clínico en niñas, niños y adolescentes de entre 12 y 18 años.

Sobre la capacidad productiva, el equipo de científicos cubanos comentó que estará en función de la demanda, y ya están disponibles una planta para producción de ingredientes activos y otra para formulación y empaque.

Al terminar el mes de julio deben estar producidas 14 millones de dosis, y a finales de agosto la cantidad que se necesita para todo el país.

La parte cubana expresó además su interés por la precalificación de la OMS a sus vacunas, un proceso que es realizado por expertos de ese organismo internacional.

A propósito, el doctor Moya recordó que ya tuvo lugar un primer intercambio entre Cuba, OPS y OMS para hablar sobre la precalificación, y sugirió organizar pronto otro encuentro virtual para darle seguimiento, en función de lo cual BioCubaFarma puede presentar una solicitud formal.