Garantiza CECMED certificación de todas las vacunas en Cuba

Garantiza CECMED certificación de todas las vacunas en Cuba
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Fecha de publicación: 
5 Abril 2021
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La totalidad de las vacunas incluidas en el Programa Nacional de Inmunización han sido evaluadas y aprobadas por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) antes de su aplicación, tanto si fuesen cubanas como extranjeras.

Esa institución, como Autoridad Reguladora Nacional, también ha aprobado el inicio de las distintas fases de los candidatos vacunales y los estudios de intervención de Soberana 02 y Abdala, además de otros medicamentos como Jusvinza, Itolizumab y Nasalferón con autorizo de uso de emergencias, los cuales forman parte del protocolo de actuación del MINSAP en el enfrentamiento a la COVID-19.

Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del CECMED, expresó a la ACN que cada inmunógeno tiene que cumplir con los requisitos establecidos para las diferentes etapas de su desarrollo, producción y distribución, las que abarcan evaluaciones en cada fase de los ensayos clínicos, inspecciones regulares a las plantas de fabricación, revisión del expediente para el Registro Sanitario, realización de ensayos de laboratorio y vigilancia post comercialización.

Acerca del proceso, detalló que lo primero es cumplir los requisitos implementados en la Regulación 21 de 2008 del centro, en la cual se establece que el protocolo clínico debe ser revisado y avalado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica.

Esta es una estructura independiente integrada por médicos y científicos, cuya responsabilidad es velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.

De igual forma, constituyen requerimientos la aprobación por el MINSAP, como órgano rector de las investigaciones clínicas en el país, y la inscripción en el Registro Público Cubano de ensayos clínicos, actividad que le corresponde al Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).

No obstante la experiencia acumulada en más de 30 años de creado, la pandemia de la COVID-19 también ha sido un reto para los profesionales del CECMED, quienes establecieron un procedimiento de revisión acelerado, acortando los tiempos habituales, pero manteniendo el estricto rigor científico y técnico, acorde con las regulaciones vigentes en Cuba.

El equipo multidisciplinario, integrado por farmacéuticos, médicos, bioquímicos, microbiólogos y veterinarios, ha tenido durante estos meses una actualización permanente con representantes de la Organización Mundial (y Panamericana) de la Salud (OMS-OPS), fundamentalmente sobre el avance de los candidatos vacunales en el mundo y en Cuba, refirió la también Máster en Ciencias.

Además, existe un vínculo permanente entre la entidad, mediante encuentros técnicos, con el Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, responsables de los cinco proyectos de vacunas que posee el país, y cuyas fases de ensayos clínicos han sido aprobados por la autoridad reguladora a partir de los resultados demostrados en cuanto a seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad.

Jacobo Casanueva señaló que el CECMED no solo aprueba, sino que también verifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en el sitio de la investigación, controla el cumplimiento del protocolo clínico, inspecciona los procesos de producción y la calidad de la vacuna, su formulación, dosis, estabilidad y condiciones de almacenamiento.

El centro fue fundado el 21 de abril de 1989 para centralizar todas las actividades relacionadas con el control de la calidad de los medicamentos, y hoy acumula una amplia experiencia en la evaluación de vacunas.

La dedicación de su personal le hizo merecedor, en el 2000, de la certificación de la OMS, y en el 2010 también alcanzó la certificación por la OPS y la calificación como Autoridad de Referencia en la Región de las Américas, condiciones que ha mantenido durante estos años.

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