Cuba comienza vacunación de ensayo en niños convalecientes de Covid-19

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Cuba comienza vacunación de ensayo en niños convalecientes de Covid-19
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Fecha de publicación: 
6 Octubre 2021
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Cuba vacuna a su población infantil. Foto: Rodolfo Blanco Cué.

La vacunación a los primeros 40 niños de dos a 18 años convalecientes de la Covid-19 en Cuba y pertenecientes al ensayo clínico Soberana Plus- Pediatría comienza hoy en La Habana.

Soberana Plus, fármaco diseñado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para quienes rebasaron esa enfermedad, además de contar con un autorizo de uso en emergencia en la población adulta, recibió luz verde para un estudio en pequeños de dos a 18 años de la isla caribeña.

Utilizado también como 'booster' (refuerzo) en el esquema de inmunización del IFV de dos dosis de Soberana 02, de este mismo centro, más una de Soberana Plus (0-28-56 días), el inmunógeno -para aplicar en dosis única- demostró que aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de Covid-19 y tiene un excelente perfil de seguridad.

El ensayo clínico fase I/II en edades pediátricas será abierto, adaptativo, sin placebo y contará con una muestra de 530 voluntarios de dos a 18 años de las provincias La Habana y Cienfuegos, según sus organizadores.

Durante la primera etapa se evaluarán 40 pequeños en el Hospital Juan Manuel Márquez de la capital cubana.

Estarán divididos en dos grupos de 20 (de dos a 11 años y de 12 a 18), los cuales a su vez, se separarán a la mitad por los que fueron asintomáticos y los enfermos con manifestaciones del padecimiento.

Al explicar los detalles del ensayo, el investigador principal, doctor Rinaldo Puga, explicó que a todos esos niños se dará un seguimiento activo luego de una hora de puesta la vacuna, 24 horas, 48 y 72 para ver las posibles reacciones. También les harán extracciones de sangre a los 14 y 28 días de forma aleatoria para análisis clínico-inmunológicos y estudiar también las variables inmunológicas del proceso.

El cierre de esta primera fase debe coincidir con la última extracción de sangre, 28 días después (2 de noviembre).

Para pasar a la segunda etapa, primero se presentará a las 72 horas después de administrada la dosis a los 40 pequeños, un certificado con las evidencias de seguridad de la vacuna al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), entidad reguladora nacional, explicó Meiby Vicente, directora de Investigaciones Clínicas del IFV.

Una vez aprobado el inicio de la segunda fase que transcurrirá tanto en el ya mencionado hospital de La Habana como en su homólogo de Cienfuegos Paquito González, se evaluarán a unos 240 infantes en ambos centros, divididos también según los criterios anteriores.

El reclutamiento para ese período tiene fecha en el cronograma del ensayo entre los días 11 y 16 de octubre; mientras el fin, entre el 8 y el 13 de noviembre próximo.

Puba detalló que todos los niños incluidos deben tener al menos dos meses desde que rebasaron la enfermedad, además, tener constancia de su PCR en tiempo real positivo cuando se contagiaron.

Asimismo, los infantes de dos a 11 años deben presentarlos con un documento de voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación en el estudio de los padres o tutores legales; mientras que los de 12 a 18, también deben añadir su propia aprobación.

Comentarios

Necesito ayuda con una información. Mi nieto tiene 9 años y sin tener síntomas , sólo porque jugó con un primo que tampoco tuvo síntomas pero le dolió la cabeza y yo , que trabajo en salud pública , les realicé a cada uno un test rápido y ambos dieron positivos pero , vuelvo y repito , sin síntomas ninguno, y dan positivo , no se llevan al policlínico por no tener nada de síntomas , los aislamos en ksa y los observamos durante 10 días y nada , no pasó de ahí. Mi nieto tenía su primera dosis de soberana desde el día 16 de septiembre y se le realizó el antígeno el día 23. No quisieramos que pierda su esquema de vacunación, le toca nuevamente el día 14. Alguien me puede decir por favor , si mi nieto se puede vacunar o no. La doctora del consultorio tiene dudas y yo también y no quiero lanzarme al azar . POR FAVOR , QUE ALGUIÉN ME AYUDE.....Me pueden contactar por este correo / amloen66@nauta.cu o por amloen@infomed.sld.cu Gracias y ayúdenme por favor.
amloen@infomed.sld.cu

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