Comenzará intervención sanitaria en convalecientes y ensayo clínico en población pediátrica

A partir de los buenos resultados de seguridad e inmunogenicidad de sus candidatos vacunales,el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) comenzará próximamente una intervención sanitaria en convalecientes
de la COVID-19 con Soberana Plus, y un ensayo clínico en población pediátrica con la combinación de este candidato y Soberana 02.

Durante su comparecencia en el programa radio-televisivo Mesa Redonda, la Doctora en Ciencias Farmacéuticas Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones de la institución, dijo que la primera de esas acciones incluirá a los profesionales de la salud infectados con el SARS-CoV-2, que no fueron inmunizados con anterioridad.

Señaló que hoy se distribuyeron las dosis para empezar en los próximos días en las provincias de La Habana y Matanzas, y posteriormente se extenderá al resto del personal sanitario del país, según la decisión del Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

La directiva puntualizó que el IFV también está listo para comenzar el ensayo clínico fase I/II en población pediátrica, una vez sea autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y
Dispositivos Médicos, en la capital del país, con una muestra de 350 niños y adolescentes entre 18 y tres años de edad.

 Con respecto a los ensayos clínicos, García Rivera expresó que en la fase III de Soberana 02 se estudiaron dos esquemas de inmunización: uno con dos dosis de Soberana 02 y otro con dos dosis de Soberana 02 más Plus, con un intervalo de 28 días para lograr una maduración de la respuesta inmune y despertar células de memoria.

 La científica destacó que el esquema de tres dosis ofreció mejores resultados en la fase anterior por lo que a los voluntarios se le aplicará Soberana Plus en la semana del 14 de junio, y quienes recibieron placebos empezarán con la primera dosis de Soberana 02 del 7 al 11 de junio.

 A partir de la aplicación de las Soberanas en las fases II y III no se ha reportado eventos adversos graves asociados a la vacunación, sino que están relacionados con dolor en el sitio de la inyección –el más frecuente–, malestar general, cefalea, aumento de volumen, calor local e
induración, que no manifiestan diferencias en las personas mayores.

 En cuanto a la respuesta de anticuerpos, la directora de Investigaciones del IFV señaló que en la fase II de los ensayos clínicos en los adultos mayores se encontró  un incremento significativo  de la respuesta de anticuerpos después de la segunda dosis, siendo un grupo que por lo general
manifiesta menos respuesta asociado al envejecimiento.

 Acerca de la calidad de los anticuerpos, reconoció que estos tuvieron capacidad de neutralización viral.

 En relación al fase III, expresó que terminó la aplicación de la tercera dosis la semana pasada en ocho municipios de la capital, en un primer momento los 44 mil 010 sujetos recibieron la primera dosis, en la  segunda resultaron 43 mil 209 sujetos, para un 98,2 por ciento, y la tercera 13 mil 949 sujetos, el 96,2 por ciento.

 Subrayó García Rivera que en los próximos días se espera el primer análisis intermedio de los datos de eficacia a partir de la comparación de los vacunados con respecto al placebo, pero esta eficacia clínica pasa por demostrar el efecto de la vacunación en la enfermedad sintomática, severa,
la infección con el virus y la transmisión.

En este propósito se han articulado las bases de datos de vacunados de la plataforma Andariego, desarrollada por GEOCUBA, de los PCR positivos de DATYS, y las bases de datos de hospitalizados y de graves pertenecientes al MINSAP.

 La Organización Mundial de la Salud recomienda un 50 por ciento de eficacia para una vacuna anti-COVID-19, aunque la doctora puntualizó que no es solo la cifra, sino que también hay que lograr altas coberturas de vacunación.

Con respecto a Soberana Plus, enfocada en los convalecientes de la COVID-19, tras una sola dosis incrementó la respuesta inmune a partir de los títulos de anticuerpos desarrollados ante la infección.

De acuerdo con el perfil de seguridad tras la fase I, el 20 por ciento de los inmunizados tuvo algún evento adverso, predominando los locales, leves y moderados y ninguno ha sido clasificado de grave, afirmó la experta.

 A su vez, los niveles de anticuerpos aumentaron 26 veces luego de una dosis y la neutralización molecular fue superior 77 veces respecto a la prevacunación y 42 veces en relación con el panel de convalecientes.