Explican los pasos de la fase III del candidato Soberana 02

Explican los pasos de la fase III del candidato Soberana 02
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Fecha de publicación: 
6 Marzo 2021
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María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana 02 contra la COVID-19, que comienza su tercera fase, informó hoy que en la actualidad se les entrega a los sujetos la información para consentir su participación en el estudio.

Este involucrará a 44 mil 010 personas de ocho municipios habaneros escogidos y una vez que se desarrolle ese proceso, los sujetos serán evaluados por el médico de la familia para definir si están aptos para el ensayo, precisó la experta del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, al explicar los pasos correspondientes en el espacio informativo Mesa Redonda.

También en la atención primaria se realizará la prueba de anticuerpos con vistas a evaluar si alguna vez la persona estuvo expuesta al SARS-CoV-2 y como consecuencia presenta inmunidad, dijo Toledo Romaní.

Explicó que en cada sitio clínico se hará un cronograma para definir cuándo los seleccionados deben acudir al policlínico, donde serán evaluados por un grupo médico en aras de verificar que continúan cumpliendo los criterios de inclusión; ahí recibirán un código que representa su número en el estudio y el grupo de tratamiento que le corresponde, dato que será secreto al ser un ensayo a ciegas.

Los esquemas de inmunización a emplear son: uno con dos dosis, otro con dos dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana 01, además de un grupo placebo, quienes serán beneficiados con el candidato vacunal una vez que culmine el estudio.

Al vacunarse, las personas serán observadas durante una hora en el sitio clínico por especialistas en manejo de urgencias médicas por si presentan un evento adverso grave, y después seguirán siendo evaluadas en la comunidad por el médico de la familia.

Toledo Romaní explicó que el sujeto tendrá un protocolo de manejo diferenciado si resulta positivo en SARS-CoV-2 en el transcurso de la prueba, y aclaró que las personas pueden en acceder a no seguir como voluntarios del ensayo si lo desean.

Para velar por el cumplimiento de lo establecido se creó un comité de ética ampliado que involucró a todas las facultades de Ciencias Médicas de los municipios que participan en el estudio: Playa, Plaza, Centro Habana, Diez de Octubre, Cerro, La Habana Vieja, La Lisa y Marianao.

La investigadora principal del ensayo clínico de Soberana 02 subrayó que podrán participar las personas de entre 19 y 80 años, y en el caso de las mujeres aquellas dispuestas a no embarazarse durante ese periodo.

Informó que los criterios de exclusión son presentar una enfermedad infecciosa aguda, hipersensibilidad al tiomersal, haberse aplicado en los tres meses previos vacunas que contengan anatoxina tetánica, recibir tratamiento con inmunomoduladores, mujeres en estado de embarazo, puerperio o lactancia y tener enfermedades crónicas descompensadas, aspecto que será diagnosticado por el médico de la familia.

Este ensayo tiene como objetivo demostrar la eficacia del candidato vacunal en la prevención de la enfermedad sintomática causada por SARS-CoV-2, infección que, a casi un año de su aparición en el archipiélago, se ha registrado hasta el momento en 54 mil 085 cubanos.

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