Inicia candidato cubano anti COVID-19 Fase III de ensayos

El director de Ciencia e Innovación del Grupo Empresarial BioCubaFarma, Rolando Pérez Rodríguez, calificó como un hito el inicio de la tercera fase de los ensayos clínicos del candidato vacunal cubano anti COVID-19 Soberana 02, tras recibir luz verde por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Según refiere el diario Granma, Pérez Rodríguez señaló que se espera que el CECMED emita una autorización para que Abdala, otro de los cinco candidatos vacunales cubanos, inicie también en marzo su tercer estadio de los ensayos clínicos.

El titular se Ciencia e Innovacion de BioCubaFarma explicó que durante la Fase III de ensayos se hacen pruebas de laboratorio a células en cultivo que se infectan con el virus, y se utiliza el suero de pacientes vacunados; de contener ese suero anticuerpos que impiden que el virus infecte las células, entonces hay presencia de anticuerpos neutralizantes.

Detalló que en la práctica las vacunas que pasan a Fase III han confirmado que ya en la Fase II inducen anticuerpos neutralizantes equivalentes a los anticuerpos que hay en individuos convalecientes.

Cuando uno enferma y logra vencer la enfermedad, se desarrolla una inmunidad natural contra el virus; es eso lo que las vacunas permiten, explicó Pérez Rodríguez, y agregó que no hay forma de vacunar a toda la población mundial con unos pocos candidatos vacunales, razón por la que es necesario continuar el desarrollo de diferentes vacunas que ayuden a controlar la pandemia a nivel global.

De acuerdo con la doctora María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico de Soberana 02 y especialista del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, la tercera etapa de ensayos clínicos de Soberana 02 incluye a más de 40 mil sujetos, e implica grandes retos científicos, entre ellos el de demostrar que este candidato cumple con las exigencias de la agencia reguladora nacional y de las agencias internacionales.

Toledo Romaní explicó en el espacio televisivo Mesa Redonda que se trata de un proceso multicéntrico, que sale de las grandes instituciones e involucra al sistema de atención primaria de Salud y a la población.

El candidato Soberana 02 inició su fase I de ensayos en octubre de 2020, en diciembre pasó a la fase II y, tras obtener y demostrar buenos resultados de inmunogenicidad, el 3 de marzo recibió la autorización para avanzar a la fase III.