¿Es lo mismo un ensayo clínico que un estudio de intervención?

Con el inicio en mayo del estudio de intervención poblacional en La Habana, que abarcará a un millón 700 mil sujetos, pudiera pensarse que el país avanza hacia una vacunación masiva de su población y no es así, sino que la estrategia es escalar en la inmunización, dentro del marco de los ensayos clínicos, con los segmentos de mayor riesgo.

Esta estrategia cubana está en relación con lo planteado por la Organización Mundial de la Salud, pues siempre que sea seguro se pueden realizar estudios en paralelo a las evaluaciones clínicas en Fase III, con vistas a también evaluar a través de ellos la seguridad de los productos en un mayor número de personas.

Aún así, ¿es lo mismo un ensayo clínico que un estudio de intervención?

A la interrogante respondió Yamilé Cachimaille Benavides, jefa del Departamento de Ensayos Clínicos del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).

El primero es una metodología de investigación que se realiza con seres humanos voluntarios, para evaluar el efecto de una intervención demedicamentos, equipos o dispositivos médicos en un problema de salud concreto.

“A este se llega una vez vencidos los estudios preclínicos (de farmacología y toxicología) en células y luego en animales de laboratorio, los de formulación y estabilidad del producto farmacéutico, a partir de las regulaciones establecidas”, explicó.

Esos resultados se presentan a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), en aras de iniciar un ensayo clínico, aunque no resulta suficiente con un solo estudio para completar el desarrollo de un producto farmacéutico, sino que se necesitan de varios y ahí es donde intervienen las fases, aclaró la especialista.

La primera de estas busca evaluar la seguridad del producto, identificar reacciones adversas y si son tolerables o no por los seres humanos, es decir, evaluar los posibles riesgos.

Para la segunda fase se estudia el efecto (respuesta inmune en el caso de vacunas), las dosis y los eventos adversos, o sea, la seguridad, que está presente en todo momento.

En cuanto a la tercera, se enfoca en la eficacia clínica y se solicita el registro sanitario del medicamento; mientras que en la cuarta fase (pos registro) se persigue la efectividad.

Cachimaille Benavides señaló que cada momento de la investigación se diferencia en cuanto a la cantidad de personas que se exponen, al inicio son menos y más homogéneos; luego la muestra es mayor y más heterogénea, a medida que avanzan las fases también las condiciones son menos experimentales, con criterios de selección muy restringidos al principio y más flexibles después, acorde con la seguridad demostrada.

Detalló la especialista que un estudio de intervención se puede considerar como un ensayo clínico al permitir consolidar resultados en cuanto a efectividad; continuar evaluando la seguridad, ampliar la información al realizarse en condiciones similares a las de la práctica médica habitual y respaldar el registro farmacéutico del producto.

En el programa Mesa Redonda, Eduardo Martínez Díaz, presidente del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmaucética de Cuba (BioCubaFarma), dijo que para hacer estos estudios se han hecho análisis de riesgo, típicos en el campo de las investigaciones clínicas.

Manifestó que resulta conveniente realizarlos para  continuar evaluando la seguridad en un mayor número de personas y al ser muy controlados, pero más abiertos, dan muestra de lo que ocurre en la vida real en un programa de inmunización.

Actualmente en el país los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, respectivamente, se encuentran en la Fase III de ensayos clínicos y en los estudios de intervención en grupos de riesgo, entre ellos, personal de salud y de BioCubaFarma.

En relación con Soberana Plus, comenzó en abril la Fase II en convalecientes de la COVID-19, el IFV solicitó a la entidad reguladora el inicio de la Fase II de Soberana 01, y el CIGB está en la etapa final de diseño y presentación de un estudio clínico Fase I/II en convalecientes a la  infección por SARS- CoV-2.