¿Cuál es la ruta que siguen los candidatos vacunales de Cuba para el autorizo de uso de emergencia? 

En la actualidad, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) está inmerso en el análisis del expediente para emitir el autorizo de uso de emergencia del candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y en la realización de la inspección al proceso productivo, para lo cual se comprueba la producción del fármaco en el CIGB y en los Laboratorios Aica, con vistas a avalar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Próximamente se prevé que el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) presente la documentación requerida para también optar por esa posibilidad con el candidato vacunal Soberana 02.

Según señala una publicación del sitio web del Ministerio de Salud Pública (Minsap), la obtención de una vacuna constituye un proceso complejo que puede durar varios años e involucra tanto a sus fabricantes y a las autoridades sanitarias como el acompañamiento de las entidades reguladoras, las cuales controlan cada paso antes de la inclusión del primer voluntario y luego de alcanzado el registro sanitario.

«Nunca se termina de evaluar una vacuna, tras su certificación se mantiene la vigilancia en el mercado y se realiza el proceso de liberación de los lotes fabricados para garantizar calidad, seguridad y eficacia en el producto», afirmó la máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Cecmed, quien, a propósito del tema, explica algunos detalles relacionados con este proceso.

–¿Qué es un autorizo de uso de emergencia?

–La terminología ha sido ampliamente utilizada en los medios de comunicación durante la pandemia de la COVID-19, a raíz de que las autoridades reguladoras a nivel mundial emitieran estas autorizaciones para sustentar el empleo de medicamentos, incluidas las vacunas, los equipos y dispositivos médicos, en aras de tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades que pongan en peligro la vida, mientras no existan otras alternativas aprobadas y cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios, que permitan minimizar el impacto del SARS-COV-2.

«Para lograr la autorización es preciso cumplir con los requerimientos establecidos en el país, los cuales están de acuerdo con los estándares internacionales, en cuanto a estudios preclínicos, ensayos clínicos y los aspectos que avalan la calidad del producto.

Dicho estatus regulatorio posibilita el uso masivo del inmunógeno –oficialmente como vacuna– en el territorio nacional y su comercialización a otras naciones, mientras se mantenga la emergencia sanitaria; por lo que el camino continúa hacia la obtención del Registro Sanitario definitivo».

–¿Cuándo la autoridad reguladora emite el Registro Sanitario?

–Todas las vacunas empleadas en el mundo contra la COVID-19 solo poseen el autorizo de uso de emergencia, al ser el Registro Sanitario una etapa posterior de regulación, que requiere mayor número de evidencias científicas.

«Los promotores de las investigaciones pueden solicitar al Cecmed el Registro Sanitario una vez concluida la fase III de ensayos clínicos –que no termina con el resultado de eficacia–, y cuando se obtengan todos los datos sobre la seguridad, los eventos adversos del producto y la respuesta inmune en el tiempo, a partir de su empleo masivo por un periodo más largo.

«El proceso de registro de vacunas implica mayor rigor que el de otros medicamentos, al utilizarse en personas sanas y con más frecuencia en niños; por lo que el Cecmed verifica no solo la documentación, sino también el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas en los vacunatorios y sitios clínicos, la adherencia al protocolo y el consentimiento informado de los voluntarios».

–¿Es necesaria la certificación de la Organización Mundial de la Salud (oms) para registrar una vacuna?

–Con el autorizo de uso de emergencia los fabricantes de las vacunas contra el nuevo coronavirus pueden solicitar a la OMS el proceso de revisión, que se realiza a través de la evaluación de expertos internacionales.

«Este paso no determina el uso de los inmunógenos en el país o su comercialización en el extranjero, pero sí les facilita el acceso a otras naciones y les confiere legitimidad con la inclusión en un listado de vacunas recomendadas por ese organismo.

«Cuba cuenta con dos vacunas precalificadas por la OMS: Heberbiovac hb, contra la hepatitis B recombinante, y Quimi-Hib, vacuna conjugada contra la bacteria Haemophilus influenzae tipo B».

–¿Qué tarea ha desempeñado el Cecmed, como autoridad reguladora cubana, durante el enfrentamiento a la pandemia?

–El Cecmed, como autoridad reguladora cubana, continúa acompañando el desarrollo de los cinco candidatos vacunales del país y, una vez sean considerados oficialmente vacunas, también mantendrá la vigilancia en su aplicación masiva.

«Durante los 15 meses de enfrentamiento a la pandemia, un pequeño equipo multidisciplinario de la institución ha tenido el enorme reto de verificar y aprobar cada detalle de las investigaciones en un corto periodo, sin que por ello se descuidara el rigor científico, la ética y la exigencia.

«Autorizo a ventiladores pulmonares, diagnosticadores, medios de cultivo y de transporte, medicamentos como Jusvinza e Itolizumab son algunos ejemplos de la impronta del centro en la batalla contra el virus».

CECMED: AMPLIA EXPERIENCIA EN LA CERTIFICACIÓN DE VACUNAS

Autorizar el inicio de ensayos clínicos y verificar la eficacia y seguridad de medicamentos, equipos y dispositivos médicos en Cuba son las aspiraciones que, por más de tres décadas de labor ininterrumpida, ha defendido el Cecmed.

Como Autoridad Reguladora Nacional, el centro perteneciente al Minsap, nació el 21 de abril de 1989 para centralizar todas las actividades relacionadas con el control de la calidad de los medicamentos, y hoy acumula una amplia experiencia en la evaluación de vacunas.

Refiere el sitio web del Minsap que el trabajo y la dedicación de su personal de la Salud derivó que obtuviera la certificación de la oms, luego de una estricta evaluación realizada en el año 2000; múltiples inspecciones por ese organismo internacional llegarían después, manteniendo siempre la condición establecida.

Igualmente, en 2010 el Centro fue certificado por la Organización Panamericana de la Salud (ops), en otro proceso riguroso de inspección, y calificado como Autoridad de Referencia en la Región de las Américas.

Asimismo, la totalidad de las vacunas incluidas en el Programa Nacional de Inmunización han sido evaluadas y aprobadas por el Cecmed antes de su aplicación, sin importar el origen, tanto si fuesen cubanas como extranjeras, lo que le confiere a la institución una amplia experiencia en la certificación de estos fármacos.

La Directora del Cecmed expresó que cada inmunógeno tiene que cumplir con los requisitos establecidos para las diferentes etapas de su desarrollo, producción y distribución; las cuales abarcan evaluaciones en las distintas fases de los ensayos clínicos, inspecciones regulares a las plantas de fabricación, revisión del expediente para el Registro Sanitario, realización de ensayos de laboratorio y vigilancia poscomercialización.

No obstante, a pesar de la experiencia acumulada en los años de investigación, la pandemia de la COVID-19 también ha sido un reto para los profesionales del Cecmed, quienes establecieron un procedimiento de revisión acelerado, acortando los tiempos habituales, pero manteniendo el estricto rigor científico y técnico, de acuerdo con las regulaciones vigentes en Cuba.

El equipo multidisciplinario de especialistas, integrado por farmacéuticos, médicos, bioquímicos, microbiólogos y veterinarios, ha tenido durante estos meses una actualización permanente a partir del intercambio con representantes de la oms y ops, vinculado fundamentalmente al avance de los candidatos vacunales en el mundo y en Cuba, refirió Jacobo Casanueva.

Además, existe un vínculo permanente entre la entidad, mediante la realización de encuentros técnicos, con el IFV y el CIGB, responsables de los cinco proyectos de vacunas que posee el país, y cuyas fases de ensayos clínicos han sido aprobadas por la autoridad reguladora, a partir de los resultados demostrados en cuanto a seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad.

La directiva reiteró que el Cecmed no solo aprueba, sino que también verifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en el sitio de la investigación, controla el cumplimiento del protocolo clínico, inspecciona los procesos de producción y la calidad de la vacuna, su formulación, dosis, estabilidad y condiciones de almacenamiento.

FUNCIONES BÁSICAS DEL CECMED

Autorización de ensayos clínicos
Registro sanitario
Inspecciones de buenas prácticas y licencias
Liberación de lotes de productos biológicos
Acceso a laboratorios
Vigilancias poscomercialización