Destacan garantías de seguridad en ensayo clínico Ismaelillo con vacuna Abdala

El ensayo clínico Ismaelillo con la vacuna anti-COVID-19 Abdala, próximo a abarcar los 600 niños de tres a 18 años de edad previstos en esta ciudad, desarrolla sus distintas fases y procedimientos, los cuales resaltan por las garantías de calidad para la seguridad de los voluntarios involucrados.

Así lo ratifican especialistas, investigadores y monitores que supervisan el proceso, y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), este último que ante los resultados favorables autorizó las fases I y II del segmento de 12 a 18 años, y a inicios del actual mes la fase I del grupo de tres a 11 años.

Verena Muzio González, directora de investigaciones clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana, consideró que hasta el momento se demuestra que la vacuna es segura en la población pediátrica, pues los eventos reportados no son graves.

La representante del centro productor del inmunógeno agradeció a los padres y familiares cercanos de los pequeños que participan en el ensayo, por su disposición a formar parte de la indagación que permitirá luego extender la aplicación de Abdala en toda población pediátrica de Cuba.

El CIGB, que arribó a sus 35 años el primero de julio último, desde sus inicios se ha dedicado a la investigación, desarrollo y producción de medicamentos y vacunas, y en medio de la pandemia de la COVID-19 no podía dejar de trabajar en ese tema tan sensible, valoró Muzio González.

Significa un enorme compromiso, aseguró, y ello lo indica la intensa labor en pos de lograr un candidato vacunal primeramente, convertida en vacuna el 9 de julio último, que favorece utilizarla tanto en investigaciones como en la intervención sanitaria de la población cubana.

Hasta la fecha se han entregado más de 10 millones de dosis del medicamento al sistema nacional de salud, puntualizó la directora de investigaciones clínicas del CIGB.

Zurina Cinza Estévez, monitora principal del ensayo Ismaelillo en representación de la entidad, comentó que desde su comienzo el 15 de julio en el territorio se ha contado con los recursos necesarios, las condiciones en los vacunatorios (puntos de vacunación) y otras instalaciones asociadas, lo cual permite que hoy todo marche bien, sin riesgos de seguridad para los menores.

De igual modo, estimó el apoyo del Partido Comunista de Cuba, el Gobierno, y las direcciones de Salud Pública, cuyo personal tiene amplia experiencia y capacitación en cuanto al desarrollo de vacunas en Cuba.

La especialista abundó que ya 252 niños de 12 a 18 años recibieron la segunda dosis del fármaco, mientras el día 3 del presente mes se aplicó la primera dosis a 44 niños de tres a 11 años.

En los próximos días el CECMED debe aprobar el inicio de la fase II de ese último grupo, que incluirá a otros 200 chicos y completar los 600 que comprende el ensayo.

Durante esta semana especialistas de la autoridad reguladora realizan una inspección de buenas prácticas clínicas, con el objetivo de verificar el cumplimiento de los procedimientos en todo el flujo del proceso, y a la vez acompañar y asesorar el buen funcionamiento del estudio Ismaelillo.