Cuba comenzó ensayo clínico Soberana Plus Turín

Cuba inició hoy el ensayo clínico Soberana Plus Turín con un grupo de voluntarios italianos que participan en el proceso para evaluar el inmunógeno en convalecientes de COVID-19 y sujetos sin antecedentes de la enfermedad, pero inmunizados con otras vacunas.

El estudio propone explorar el fármaco Soberana Plus para evaluar su reactogenicidad e inmunogenicidad en convalecientes de COVID-19 leve o moderado, así como en adultos sin antecedentes de esta enfermedad inmunizados previamente.

En el ensayo se incluyen voluntarios italianos, de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19-59 años de edad, que otorguen su consentimiento de participación y que cumplan con los criterios de selección.

De acuerdo con el Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de la nación caribeña, el estudio tendrá un diseño prospectivo, abierto, no controlado, en grupos paralelos y multicéntrico.

El sitio clínico principal para el ensayo es el Centro Internacional de Salud “La Pradera” en la capital cubana, donde comenzó la vacunación, mientras en Italia también participará el Hospital “Amadeo di Savoia” en la ciudad de Turín.

El investigador promotor del ensayo, doctor Rolando Felipe Ochoa Azze, explicó que los adultos ya vacunados que participan presentan una o dos dosis de las vacunas Pfizer, AstraZeneca, Johnson and Johnson y Moderna.

    “El estudio fue aceptado el viernes pasado por el Cecmed, y se fue muy exigente por tratarse del primer estudio de voluntarios extranjeros para una vacuna preventiva en Cuba. Una vez que regresen a Italia se seguirá la vigilancia allá. Después de 28 días se tomará una muestra de se sangre y se compararán con las tomadas en el día de hoy”, dijo.

Se espera que los resultados confirmen la capacidad de esta vacuna como refuerzo universal en personas con inmunidad preexistente, o bien natural por haber padecido la enfermedad, o vacunadas con otros fármacos  independientemente de su plataforma.

El presidente de la Asociación para el Intercambio Cultural y Económico con Cuba, el italiano Michele Curto, señaló que este es un estudio científico muy riguroso. Italia está viviendo unas condiciones particulares. Hoy día el 20% de la población italiana no quiere vacunarse.

    “Hay un interés en Cuba porque queremos buscar la forma de conectar a un país lindo como este con Italia. Los resultados de los test de neutralización me parecen muy interesantes y eso responden a los intereses de este estudio. Hay varias vacunas proteicas en Cuba muy interesantes que son seguras y económicas, y que se pueden producir, pero no hemos logrado ni desarrollarla ni producirla porque la industria italiana no ha logrado responder a eso”, comentó.

“Nosotros estamos aquí  por el interés del pueblo de Italia y de nuestras familias. Estoy preocupado por los niños. En Cuba los niños van a la escuela vacunados y en Italia no. Por eso hay tanto interés. Si hay una vacuna interesante porque no la puede usar en mi país. No he encontrado decisores italianos que quieran producirla pero no vamos a rendirnos”, agregó.

Como antecedente a este estudio colaborativo, en el hospital “Amadeo di Savoia” se evaluaron desde julio pasado los sueros procedentes de voluntarios cubanos vacunados con Soberana Plus, y estos demostraron la capacidad de Soberana Plus para inducir anticuerpos neutralizantes contra las variantes alfa, beta y delta del coronavirus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad.

Se espera que los resultados confirmen la capacidad de esta vacuna como refuerzo universal en personas con inmunidad preexistente a la COVID-19, o bien de manera natural por haber padecido la enfermedad, o vacunadas con otros fármacos independientemente de su plataforma.