Autorizo de uso de emergencia de Abdala demuestra su perfil de seguridad

Autorizo de uso de emergencia de Abdala demuestra su perfil de seguridad
Fecha de publicación: 
9 Julio 2021
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Para el autorizo de uso de emergencia de Abdala, primera vacuna desarrollada y producida en Latinoamérica, se han cumplido los requisitos establecidos por la entidad reguladora nacional, sustentados por los resultados, datos de eficacia y las más de seis millones de dosis de la vacuna aplicadas en el país, lo que demuestra su perfil de seguridad.

Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), informó hoy en conferencia de prensa que el autorizo fue fruto de un proceso riguroso de revisión en el que las autoridades han sido más flexibles sin violar pasos según los requisitos nacionales y acordes a las exigencias internacionales.

Como parte del rigor científico se comprobó el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas con un equipo de inspección que evaluó el sujeto, comité de ética y comité independiente de monitoreo de datos, laboratorios, así como los estudios de intervención e intervención sanitaria en sitios clínicos, destacó Diadelys Ramírez Figueredo, especialista en evaluación clínica del Cecmed.

Danay Mora Pascual, subdirectora del Centro, informó que alrededor de seis millones de las dosis aplicadas en el país son de Abdala, pero aún se continúan los estudios que no terminan con el autorizo ni con el registro, aclaró.

Se evalúa para el autorizo el expediente, a partir de la calidad del sistema productivo, eficacia y seguridad, estudios en animales y plan de manejo de riesgo, certificados que son elementos importantes de conjunto con el dossier para demostrar la seguridad y eficacia, detalló la especialista.

El proceso concluye con un informe que se intercambia con otras autoridades y se viabiliza para la certificación por otras autoridades, agregó.

Beatriz Heredia Caballero, especialista en evaluaciones pre clínicas, resaltó que los estudios en animales complementan las investigaciones, y se incluyeron estudios de toxicidad para la seguridad de las dosis, que no inducen reacciones adversas a órganos.

El autorizo de emergencia es otorgado luego del cumplimiento de cada uno de los estudios, porque los beneficios de la vacuna deben superar los riesgos, acotó.

 

Ha sido un proceso acumulativo de evidencia, de estudios pre clínicos, clínicos e inspecciones para demostrar la seguridad del producto; se tomó la decisión de la intervención sanitaria a partir de las evidencias de seguridad, los resultados de los ensayos y la situación epidemiológica, resaltó Jorge de Jesús Menéndez, especialista en evaluación clínica del Cecmed.

Con este autorizo, anunciado hoy, además de constituir un orgullo para el país permitirá una vacunación masiva de la población, así como su comercialización en el territorio nacional y la exportación.

 

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