Belarús se convirtió hace solo unos días en el primer país de Europa en registrar el inyectable antiCovid-19 de Cuba, Soberana Plus; pero las vacunas de la nación caribeña trascienden varias fronteras y millones de sus dosis protegen a adultos y niños.

Además de Soberana Plus, otro de los inmunizantes cubanos, Soberana 02, llegó al Viejo continente.

Soberana 02, diseñada en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de la isla caribeña, al igual que Soberana Plus; recibió luz verde desde el mes de abril para ser parcialmente producida en Italia gracias a un acuerdo de dicha entidad con la empresa ADIENNE Pharma & Biotech y la Agencia para el intercambio económico y cultural con Cuba (AICEC) -ambas de Italia-.

El memorando suscrito durante el congreso BioHabana 2022 permitirá formular, llenar y envasar el inmunógeno de la isla en el país europeo.

En esa ocasión, el director general del IFV, Vicente Vérez, indicó que el acuerdo estaba cerrado pensando en un potencial momento de entrada de esta vacuna en Europa o, incluso, en América del Norte.»Ello necesita de alianzas para compartir la ciencia”, apuntó.

Vérez explicó además que la intención es, en una segunda fase, poder evaluar si pudieran producirse completamente en esta empresa italiana Soberana 02 y otras vacunas del IFV.

Con Italia, los hilos que atan a los productos antiCovid-19 del IFV son más fuertes. En noviembre de 2021, unas 30 personas de 19 a 59 años de edad viajaron desde ese país hacia Cuba para formar parte como voluntarias en el estudio clínico Soberana Plus Turín.

El objetivo del ensayo fue evaluar el inmunógeno en convalecientes de Covid-19 y sujetos sin antecedentes de la enfermedad, pero inmunizados con otras vacunas.

Como antecedente a ese análisis colaborativo, en el Hospital “Amadeo di Savoia” de la ciudad de Turín, se evaluaron desde julio del pasado año los sueros procedentes de voluntarios cubanos vacunados con Soberana Plus.

Los resultados demostraron la capacidad de Soberana Plus para inducir anticuerpos neutralizantes contra las variantes alfa, beta y delta del coronavirus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad.

Primero del mundo, especialmente diseñado para re-estimular la inmunidad previamente inducida por otras vacunas anti-Covid-19 o por infección natural, Soberana Plus también se utilizó en Cuba como dosis de refuerzo en el esquema de inmunización antiCovid-19, diseñado por el IFV de dos dosis de su otro producto Soberana 02.

La unión de ambos demostró en ensayos clínicos un 92,4 por ciento de eficacia ante la enfermedad sintomática, de acuerdo con el informe de los resultados finales del estudio fase III de Soberana 02.

Fue ese el esquema utilizado la inmunización antiCovid-19 en niños de 2 a 18 años del país, primera campaña del mundo que alcanzó a más de 1,7 millones de infantes.

Las autoridades cubanas calificaron la vacunación en edades pediátricas de “éxito total”; pues cerca de 70 mil casos se evitaron, y desde el 2021 ningún pequeño ha fallecido por Covid-19 en Cuba.

No solo en Europa se conocen a las “Soberanas”. Hasta Irán llegó Soberana 02 a inicios de 2021 cuando aún era un candidato vacunal, con el objetivo de complementar la fase III de sus ensayos clínicos.

“Como parte de la colaboración con otros países en el desarrollo de vacunas contra la Covid-19, se enviaron al Instituto Pasteur de Irán 100 mil dosis de Soberana02, que se utilizarán en los ensayos clínicos en ese país”, anunciaba el grupo empresarial BioCubaFarma.

Ya para fines de junio de ese año, Soberana 02 recibió el autorizo de uso de emergencia en la República Islámica de Irán. El autorizo fue otorgado al Instituto Pasteur de Iran (IPI) que comercializará la vacuna en territorio iraní, en el marco de un acuerdo de colaboración firmado con el Instituto Finlay de Vacunas.

De esta forma, el país pérsico se convirtió en el primero del mundo en producir vacunas de Cuba antiCovid-19.

En esa nación, se inauguró un centro para la producción en serie del inyectable vacunal PastoCorona que deviene resultado de la transferencia, al Instituto Pasteur, de la tecnología de la vacuna cubana Soberana 02.

De este lado del mundo, en Nicaragua y Venezuela; tanto Soberana 02 como Soberana Plus, cuentan con autorizo para su uso de emergencias.

Soberana 02 se encuentran entre las vacunas aprobadas por las autoridades sanitarias venezolanas para su uso en niños mayores de dos años de edad y a inicios de 2022, llegó al país bolivariano un cargamento de un millón de dosis de Soberana Plus.

Las autoridades sanitarias detallaron que emplearán este último fármaco para brindar protección ante la reinfección por la variante Ómicron.

Por su parte, la Autoridad Regulatoria nicaragüense indicó desde octubre de 2021 que Soberana 02 se ofrece como una herramienta terapéutica de acceso seguro para disminuir la transmisibilidad de la Covid-19; especialmente en la población pediátrica de dos a 17 años de edad.

Soberana 02 también llegó a los brazos de niños en la República Árabe Saharaui Democrática. En febrero Cuba donó un lote de 458 mil dosis de esa vacuna a dicho país para su uso pediátrico.

Abdala también protege fuera de Cuba

Si bien los inmunizantes de la línea Soberana ya son conocidos en varias naciones; ocurre lo mismo con Abdala, vacuna diseñada en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba y primera de esta nación y de América Latina en ser concebida contra el virus SARS-Cov-2.

Hasta Vietnam, México, Venezuela y Nicaragua han llegado millones de dosis de este inmunizante que al aplicarse en esquema de tres dosis cada 14 días demostró una eficacia de del 92, 28 por ciento ante el padecimiento sintomático. Además, mostró 100 por ciento de eficacia para prevenir la enfermedad sistémica severa y la muerte por COVID-19.

En septiembre de 2021, a solicitud del Centro de Investigación y Producción de Vacunas y Productos Biológicos Médicos, el Ministerio de Salud de Vietnam aprobó la importación y uso de la vacuna Abdala en esta nación indochina.

En ese mismo mes, el primer lote de la vacuna cubana arribó a ese país compuesto por 900 mil dosis compradas por Vietnam y otras 150 mil donadas por la nación caribeña.

Durante el recibimiento de ese primer envío, el viceministro de Relaciones Exteriores Dang Hoang Giang agradeció a Cuba las dosis, de un total de 10 millones acordadas con la mayor de las Antillas y desde donde también se transferirá a Vietnam la tecnología para producir la vacuna en este país.

En Nicaragua, Abdala fue aprobada para su uso en emergencias desde octubre de 2021; mientras que Venezuela firmó en ese mismo año con la isla caribeña un contrato de suministro de 12 millones de unidades del inmunógeno.

A fines de también de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) del Gobierno de México dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de Abdala.

Como autoridad reguladora nacional de referencia, calificada por la Organización Panamericana de la Salud; las decisiones de Cofepris son reconocidas por varios países de la región, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.

Al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, todas las decisiones de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico-científica presentada.

En diciembre de igual año, el Ministerio de Salud de San Vicente y las Granadinas anunció en su cuenta de la red social Facebook, que Abdala, se encontraba disponible en los sitios de vacunación de ese país.

Con este anuncio, esa nación se convirtió en la primera de la Comunidad del Caribe (Caricom) en autorizar una de las vacunas cubanas contra la Covid-19.

¿Y la certificación de la OMS?

Pese a toda la evidencia antes presentadas, muchos escépticos dirán que aún les falta a las vacunas cubanas el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y no dejan de tener razón; solo aclarar que; aunque el tema se ha prolongado más de lo esperado, cada país puede autorizar el uso de una vacuna tenga o no el aval de esa entidad internacional.

Sin embargo, no significa ello que Cuba esté detenida en el proceso.

Así lo confirmó recientemente el Director General de la OMS, Tedros Adhanom, quien aseguró el pasado mes de mayo que el organismo está dando seguimiento al proceso de certificación de las vacunas antiCovid-19 creadas y desarrolladas en Cuba.

Desde marzo, el Grupo de Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de la nación caribeña (BioCubaFarma) detalló en su cuenta en Twitter que la OMS había sido informada sobre el documento completado para ser revisado por los expertos e iniciar el proceso de reconocimiento internacional de la vacuna Abdala.

La entidad puntualizó en esa misma red social que el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) a cargo de este inmunizante comenzó en dicho mes el intercambio formal con el ente sanitario.

A mediados de febrero de este año, el director de BioCubaFarma, Eduardo Martínez, explicó que la empresa trabajaba en el texto, integrado por varios capítulos con resultados sobre las investigaciones clínicas y preclínicas, el desarrollo farmacéutico, así como todo lo asociado a las facilidades productivas, aspecto al que se le han hecho adaptaciones.

Con respecto a los procesos seguidos con Abdala para esa evaluación, Martínez puntualizó que se tomó la decisión de cambiar el sitio de producción para la recién inaugurada planta del Mariel, ubicada en ese polo industrial, al oeste de La Habana.

En marcha desde noviembre de 2021, el parque Industrial Tecnológico CIGB-Mariel está considerado el más moderno de Cuba y uno de los más avanzados en América Latina y el Caribe con laboratorios para el control de la calidad y almacenes de materias primas y productos finales.

Cuenta además con plantas para obtener el principio activo de las vacunas y los inmunógenos completos en formulaciones líquidas, polvo y spray.

El objetivo es que los representantes de la OMS también visiten las plantas productivas de esa entidad donde realizarán la inspección necesaria para después obtener el permiso y su inclusión en la lista de productos reconocidos por la organización de Naciones Unidas, subrayó Martínez.

“Cuba siempre mantiene intercambios con la representación de la OMS/OPS sobre todo lo vinculado a la precalificación de los imnunizantes antiCovid-19”, dijo.

Y no es menos cierta la afirmación, desde septiembre del pasado año, el representante de la Organización Panamericana y Mundial de la Salud (OPS/OMS) en la isla caribeña, José Moya, reportaba a la agencia AP sobre un encuentro virtual entre especialistas de La Habana, Ginebra y Washington para compartir información, coordinar documentación y establecer cronogramas.

La solidaridad de Cuba no solo ha colmado el mundo en batas blancas; también arriba a varios países en bulbos que pueden salvar millones de vidas. Las vacunas desarrolladas en esta isla llevan en sí el empeño, esfuerzo y capacidad de científicos con más de tres décadas de experiencia en la producción de inmunógenos propios.